二类医疗器械备案需要什么资料(二类医疗器械备案经营场所条件)

医疗器械分为三类。第一类不需要任何资质就可以经营，第三类需要审批，第二类也是我们经常做的，需要备案。无论是网上销售，还是实体店销售第二类医疗器械企业(如口罩、体温枪)，都应

医疗器械分为三类。第一类不需要任何资质就可以经营，第三类需要审批，第二类也是我们经常做的，需要备案。无论是网上销售，还是实体店销售第二类医疗器械企业(如口罩、体温枪)，都应申请第二类医疗器械备案后方可经营。那么如何申请医疗器械许可证呢？

1.

第二类医疗器械申报条件

1.作为后置审批资质，需要先办好营业执照；

2.经营范围中有两类医疗项目；

3.有实际办公场所；

4.合格的全职员工。

2.

申报第二类医疗器械所需的信息

1.营业执照和公章；

2.租赁证明(场地使用证明)红色复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明复印件(至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人，从业人员至少2人)；

4.注册地址位置图和场地平面图。

3.

如何办理第二类医疗器械的备案

1.进入南昌市市场监管局二类医疗器械服务平台可以查看所有处理细节。

2.用法人的账号登录，也就是注册公司时用的账号，因为只有和企业信息有关联才能正常办理。

3.审核通过后，可出具二类病历证明，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所的显著位置。

其实二类医疗器械备案挺简单的。只要符合条件，当天就可以办理成功。创业者可以自行注册，也可以请小二财税团队独家代理。

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