2018年10月24日,上海,云南白药牙膏在超市上架。(视觉中国/图)2018年10月21日上午8点30分,实名认证为三甲医院血液科专业医师的微头条用户“科普医生博雅”发文称,发现云南白药等
2018年10月24日,上海,云南白药牙膏在超市上架。(视觉中国/图)
2018年10月21日上午8点30分,实名认证为三甲医院血液科专业医师的微头条用户“科普医生博雅”发文称,发现云南白药等中草药牙膏成分表中含有“氨甲环酸”,这是血液科常用的止血药和处方药。
“科普医生博雅”猜测牙膏的主要宣传口号是“治牙龈出血的云南白药”,但实际上,有效成分可能是“氨甲环酸”。在国家美国食品药品监督管理局的官网上,氨甲环酸被列为普通西药中的一种血液系统药物,是一种凝血剂。
云南白药是云南白药集团的金牌产品。云南白药2017年年报显示,云南白药口腔护理产品是目前其健康板块的主要产品,涵盖传统云南白药牙膏、金口健牙膏等产品,市场份额位居全国第二。2018年半年报显示,截至2018年5月,云南白药牙膏市场份额为18.1%,同比增长11%。
不仅国产云南白药牙膏含有氨甲环酸,南方周末记者在美国Amazon.com查了一下,发现该网站销售的云南白药牙膏的配料表中也含有活性成分提取物氨甲环酸。
云南白药牙膏中添加了可以止血的氨甲环酸。云南白药这个云南白药集团引以为傲、旗下几乎所有产品都含有的“国家秘密配方”,其有效成分到底怎么了?云南白药牙膏「改善牙龈出血、疼痛、口腔溃疡」等功效背后,到底是什么成分在起作用?对人体有害吗?
含西药的牙膏有害吗?
2018年10月22日凌晨,科普医生博雅删除了上述文章,并发布了《关于在一款中草药牙膏中添加氨甲环酸的补充说明》,指出“虽然氨甲环酸是处方药,但根据牙膏上的成分表,这种药物添加到牙膏中的剂量是有限的,在我们刷牙漱口时,只在口腔中停留几分钟,吸收更有限”
同时,“博雅科普医生”表示,牙膏能止血的成分是中草药还是止血的处方药,目前还不得而知,正在等待官方回复。
10月23日,云南白药集团股份有限公司发布官方声明,称云南白药牙膏使用的成分符合国家规定和相关国际通用规定,不存在非法添加成分,未使用禁用成分;此外,氨甲环酸是功能性牙膏中广泛使用的常见成分。目前国内外各种功能性牙膏中都使用这种成分。
惠州某医院执业药师金亚告诉南方周末记者,氨甲环酸是一种抗纤溶药物,主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤溶引起的各种出血。一般用于注射,外用可能有一定效果,“因为主要是通过抗纤溶产生止血作用”。
在我国,牙膏被归类为“化妆品”,执行的是《化妆品标准》。在2014年6月30日发布的《食品药品监督管理局关于发布使用过的化妆品原料目录的通知》中,促凝酸为批准使用的原料。
南都记者周末发现,在超市里,除了云南白药牙膏,口腔B胶牙膏、冷酸灵抗敏胶牙膏等标注了“护龈止血”功能的牙膏,成分表中几乎都含有氨甲环酸。而普通牙膏如红茶边健牙膏、舒仕达多效护理牙膏都没有氨甲环酸。
牙膏中添加止血成分有效吗?江苏省口腔医院专家孙志达对媒体表示,药用牙膏添加止血成分的初衷是通过药物改善局部情况,但最好配合医生的治疗。如果仅仅使用药物牙膏的止血成分来缓解止血的表面症状,而不进行相应的治疗,只会延误病情,容易造成“治标不治本”的现象,延误口腔疾病。
长期使用含氨甲环酸的牙膏有什么隐患吗?金亚告诉南方周末记者,氨甲环酸是功能性药物,无论是外用还是注射都会有一定影响。“虽然剂量相对较小,但外用可能不会对身体产生明显影响。”同时,金雅建议,孕妇和哺乳期妇女应尽量避免使用此类日用品。
“国家机密配方”
“国家秘密配方”是云南白药的关键词,一直出现在云南白药产品的宣传和包装上,为其蒙上一层神秘的面纱。
目前国内大部分云南白药药品都没有标明成分。甚至一个小小的云南白药创可贴,成分一栏写着“国家机密党,本品含草乌(制),其余成分略”。美国Amazon.com上销售的云南白药散剂、云南白药胶囊等药品的成分也显示为国家秘密配方。
云南白药集团一名工作人员在接受江苏新闻广播记者采访时也表示,云南白药牙膏中含有云南白药的有效成分,“主要是帮助缓解牙龈问题”。该人士表示,云南白药的有效成分属于国家秘密配方,“一般人,包括医生都查不到”。
但不清楚为什么牙膏中添加了云南白药的有效成分,为什么添加了氨甲环酸这种西药。
云南白药被列为保密配方已有62年。云南白药官网显示,1902年,医生屈创制云南白药,对跌打损伤、内脏出血等有其他疗效。公开资料显示,1955年,瞿的妻子苗向云南省政府赠送了云南白药秘方。次年,国务院保密委员会将该处方列为国家保密范围。1984年8月,国家医药管理局将云南白药的配方和工艺列为国家绝密。
但在2010年11月27日,一篇题为《云南白药,到底对谁保密?“云南白药”的网帖指出,云南白药的秘密配方在美国被曝光。
美国美国食品药品监督管理局FDA网站的一份文件显示,2002年,美国经销商HERBMAX为了销售云南白药酊作为膳食补充剂,向美国FDA提交了相应的文件。文件列出了云南白药酊的所有成分,包括三七、冰片、金钱草、牛胆、穿龙薯蓣、山药、益智仁、老鹳草、酒精、薄荷。
谁在起作用?
2012年,国外期刊《循证补充与替代医学》发表了一篇题为《云南白瑶表面置换作为轻度复发性阿弗他口炎的替代疗法》的论文。
本文基于227例轻度复发性阿弗他口炎(RAS)患者的临床试验,旨在评估牙膏中云南白药提取物作为轻度RAS替代疗法的有效性和安全性。
论文由来自北京大学等高校的刘晓松、华虹等6位学者共同完成,其中华虹是论文的通讯记者,即实验的主要负责人。北京大学口腔医院官网信息显示,华红是该院口腔黏膜学教授、博士生导师。
文中提到以中国云南白药集团有限公司提供的实验牙膏为实验材料,含有0.65%(约0.78g)的云南白药活性提取物和脱水磷酸氢二钠。成分里没有提到氨甲环酸。
论文的结论是“云南白瑶表面重建术通过短期局部应用可能对轻微ras的治愈有有益作用,而无明显副作用”(中文翻译:我们的随机、双盲、安慰剂对照临床试验证明,云南白药短期局部应用对轻度RAS的治愈有益,且无明显副作用)。
本文收录于北京口腔医院官网“SCI论文”栏目。云南白药官方在10月22日发布的云南白药牙膏说明中也附上了这篇论文作为参考。
云南白药的官方说明中提到:“云南白药牙膏是科研人员长期研究和科学筛选的结果,对产品的功能成分进行了大量完整的药效学、毒理学和临床试验”。云南白药官方解释引用上述论文,大概是为了说明含有云南白药活性提取物的牙膏是有效的。
然而,就在同一天,微博认证为“东京大学外科博士,微博签约自媒体”的博主微博指出,本次临床试验让使用含云南白药牙膏的患者与使用不含云南白药安慰剂的患者对比口腔溃疡大小,对比数据并无明显差异,无法得出论文中“疗效显著”的结论。
更何况,如果试验中使用的是不含氨甲环酸的牙膏,并且试验结果成立——即证明云南白药的活性提取物是真实有效的,那么为什么牙膏中会添加具有止血功能的氨甲环酸呢?截至目前,云南白药尚未公开回答该问题。
如果检测用的牙膏中隐瞒了含有氨甲环酸的成分,那么到底是神秘的“活性成分”还是氨甲环酸?周末,南都记者联系到当年主持实验的华红教授。截至发稿,未收到回复。
据江苏新闻广播报道,南京中医药大学中医博士游虎分析,云南白药之所以在牙膏中添加氨甲环酸,很可能是从节约成本的角度出发,因为云南白药本身比较贵,云南白药本身的用量可以用氨甲环酸来降低。
风波之前,云南白药于2018年9月18日晚间发布公告称,云南白药控股股份有限公司拟开展整体上市相关工作。本次交易预计将构成重大资产重组。因此,公司股票(云南白药,代码000538。SZ)自2018年9月19日开市起停牌。预计最迟于2018年11月2日复牌。
(应受访者要求,金娅为化名)