口罩怎样在国外销售？

对外国市场出口销售口罩需要具备哪些资质？
出口防疫产品需具备哪些资质？
一、日本市场
1、供应商资质：需要具备二类医疗器械经验许可凭证；
2、出口情况说明：日本对医疗器械类产品

对外国市场出口销售口罩需要具备哪些资质？

出口防疫产品需具备哪些资质？

一、日本市场

1、供应商资质：需要具备二类医疗器械经验许可凭证；

2、出口情况说明：日本对医疗器械类产品的要求较高，通常此类产品由日本国内具备医疗进口资质的进口商进行采购；中国卖家出口日本市场的门槛高，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要

入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

二、美国市场

美国对口罩的界定分为医用口罩和普通防护口罩。以口罩产品外观和功能的直观判断来看，医用口罩通常代指具有呼吸过滤阀，适用于医务人员和相关工作人员的基本防护；能够阻止血液、体液和飞溅

物传播的呼吸道传染病的防护；防护等级高，如N95口罩、K90口罩。普通防护口罩一般指的是能够覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或喷出污染物的一次性使用口

罩。

普通防护口罩出口资质：目前，普通口罩不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；同时，普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报，具体收费模式和标准视不同物流商的

收费而有所差异；需要注意的是，卖家出售普通防护口罩时，产品包装、图片、功能必须不涉及医药、医疗的等相关字眼。

三、欧洲市场

欧洲市场对口罩并没有关于医用口罩和普通防护口罩的详细界定。如果卖家想要在欧洲销售口罩、护目镜、额温枪等医疗器械防疫产品，产品需要具备CE认证，同时在亚马逊取得相关产品类目的分类审

核后就可以上架销售。此外，拿到CE认证的卖家提供认证证书也有助于物流货物的清关。

与美国FDA认证不同的是，拿到CE认证证书，一般证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币；单个产品需要申请单个CE认证，比如，卖家不能使用一个CE认证同时出售口罩和额温枪。

--------------------------

一.申请第二类医疗器械的申请要求：

1.《二级医疗器械运行记录证书申请表》；

2.营业执照副本（原件）；

3。 身份证复印件，法定代表人学历证书，公司负责人，质量负责人；（供检查的原件）

4。 组织和部门设置说明；

5。 营业场所的地理图，平面图（指定区域），仓库，仓库的不动产证明书复印件和租赁合同

（如果受托存放，则应提供营业地点的地理位置图，楼层平面图（指定区域）和与受托方签署的书面协议的副本，以及受托方的“ II型医疗器械业务记录证明”副本 ）

6.营运设施和设备目录；

7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序；

8.计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述；

9.非法人提交材料时，企业应提交委托书；

10。 关于申请材料真实性的自我保证声明，并对材料虚假的内容做出承诺。

二、进出口许可证申请流程

1、首先需向客户确认信息：

1）、 营业执照、组织结构代码证、税务登记证、银行开户许可证扫描件。

2）、 法人身份证明扫描件，并提供学历及电话号码。

3）、 报关业务负责人信息（清晰的身份证明扫描件，学历，担任公司职务，手机号码）（可以是公司法人或经理等）。

4）、 财务负责人 （清晰的身份证明扫描件，学历，担任公司职务，手机号码）。

5）、 报关联系人 （清晰的身份证明扫描件，学历，担任公司职务，手机号码）。

6）、 公司英文名称（如公章上或银行信息中有，请保持一致），公司注册地址的英文翻译，公司电话，传真号，以及公司邮箱（或报关业务负责人邮箱）、邮编。

备注：办理电子口岸时需要法人身份证明原件，并需要委派一名操作员（可为报关联系人。操作员要求职位稳定，在职时间长较好，如此可避免人员频繁更换），办理时需操作员带好身份证明原

件到场，办好后，有资料需操作员自行去海关处领取。